La ISO 13485 è una linea guida, facoltativa, riguardante il sistema di gestione della qualità nell’ambito dei dispositivi medici. La prima versione fu pubblicata nel 1996, nel 2003 fu rivista per armonizzarla alle principali direttive europee. Nel Marzo del 2016 è stata rivista nuovamente, tuttavia a differenza della ISO 9001 (rivista e pubblicata nel 2015) non adotta l’HLS (High Level Structure). Questo allontanamento dalla ISO 9001 porta inevitabilmente le aziende che vantano entrambe le certificazioni o che vogliono affrontare il processo di certificazione per entrambe le linee guida a non poter lavorare in simultanea su entrambe. Questo comporta quindi uno sforzo maggiore rispetto al passato e delle criticità nel passaggio dalle vecchie certificazioni alle nuove.

Come possiamo aiutarti?
Orlando Consulting offre la Sua consulenza per affrontare sia una nuova certificazione che per affrontare il passaggio dalla ISO 13485:2003 alla ISO 13485:2016.

La consulenza viene elargita, solitamente, in cinque fasi, partendo da un audit presso l’azienda del cliente, nel quale si evidenziano le non conformità rispetto alla linea guida.

Segue quindi una valutazione insieme alla direzione del cliente delle evidenze e alla scelta delle soluzioni proposte da Orlando Consulting per rendere i processi e il sistema conformi alla ISO 13485.

La stesura dei documenti viene quindi suddivisa tra il cliente e Orlando Consulting che in ogni supervisiona ogni documento prodotto. Prima di affrontare l’ispezione dell’ente viene eseguito un secondo audit in modo da aver sotto controllo l’intero sistema di gestione qualità.

Infine in sede di certificazione un Nostro consulente vi affiancherà in modo da supportarvi fino all’ottenimento dell’attestato di conformità alla linea guida.

La Marcatura CE per i dispositivi medici è un logo che garantisce la sicurezza e il rispetto delle norme europee riguardanti la produzione e la gestione dei dispositivi medici. Dal 2003 al 2017 la principale norma comunitaria è stata la direttiva 93/42/CEE, nel 2017 tale direttiva è stata sostituita dal regolamento 2017/745, il quale essendo un regolamento non necessita del recepimento degli stati appartenenti alla comunità europea.

Tale regolamento definisce innanzitutto cosa si intende per dispositivo medico, quali documenti sono necessari a partire dalla fase di progetto alla messa in commercio del prodotto e addirittura sino alla sorveglianza del mercato post vendita.

Il regolamento 2017/745 definisce inoltre la classificazione dei dispositivi medici, tale classificazione suddivide i dispositivi medici in 4 classi:

– Classe I (per i quali non è necessaria una certificazione da parte di un ente notificato, ovvero l’apposizione della marcatura è responsabilità del solo fabbricante)

– Classe IIa

– Classe IIb

– Classe III

Per tutti i dispositivi medici al di fuori di quelli appartenenti alla Classe I è necessaria la certificazione da parte di un ente terzo (ne esistono diversi in Europa, tra i principali italiani ci sono Italcert e ISS, tuttavia è possibile rivolgersi anche ad enti stranieri come ad esempio BSI o DNV).

Il certificato di Marcatura CE è temporaneo, ovvero a seconda del organismo notificato scelto può aver differente durata, fino ad un massimo di 5 anni.

Come possiamo aiutarvi?

Orlando Consulting offre la Sua consulenza per affrontare sia una nuova certificazione che per affrontare il mantenimento della stessa.

Orlando Consulting offre inoltre la propria consulenza per redigere  il File di Progetto, il File Tecnico, lo STED e tutti gli altri documenti necessari alla certificazione. La Consulenza in quest’ambito può essere limitata ad una sola fase della certificazione o interamente dall’idea di un nuovo dispositivo medico fino alla sua messa in commercio. In tal caso le fasi principali nelle quali solitamente si articola la consulenza sono le seguenti:

Ecco l’elenco puntato delle attività:

– Incontro senza impegno presso l’azienda del cliente per valutare le fasi operative e formulare un’offerta.
– Valutazione insieme alla dirigenza della migliore strategia per affrontare il percorso di certificazione e valutazione delle risorse.
– Incontri con frequenza stabilita insieme alla dirigenza per la gestione in parallelo delle attività.
– Supporto all’azienda nella stesura dei documenti e audit di verifica prima dell’audit dell’ente notificato.
– Supporto durante l’audit di certificazione e durante la risoluzione di eventuali non conformità e osservazioni emerse durante lo stesso.