MARCATURA CE - DISPOSITIVI MEDICI
Cos'è la Marcatura CE per i dispositivi medici?
La Marcatura CE per i dispositivi medici è un marchio di conformità che indica che un dispositivo medico è conforme ai requisiti essenziali stabiliti nelle direttive europee applicabili.
Questa marcatura è obbligatoria per i dispositivi medici che sono destinati a essere commercializzati e utilizzati nell’Unione Europea (UE) e nello Spazio Economico Europeo (SEE).
Dal 2003 al 2017 la principale norma comunitaria è stata la direttiva 93/42/CEE. Nel 2017 tale direttiva è stata sostituita dal Regolamento 2017/745, il quale, essendo un regolamento, non necessita del recepimento degli stati appartenenti alla comunità europea.
Tale regolamento è stato progettato per garantire che i dispositivi medici commercializzati nell’UE rispettino standard elevati in termini di sicurezza, efficacia e qualità, a beneficio della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Esso definisce cosa si intende per dispositivo medico e quali documenti sono necessari, a partire dalla fase di progetto, alla messa in commercio del prodotto e alla sorveglianza del mercato post-vendita.
Il Regolamento 2017/745 definisce inoltre la classificazione dei dispositivi medici, suddividendo i dispositivi medici in 4 classi:
- Classe I (non è necessaria la certificazione da parte di un ente notificato, l’apposizione della Marcatura CE è responsabilità del solo fabbricante)
- Classe IIa
- Classe IIb
- Classe III
Per tutti i dispositivi medici al di fuori di quelli appartenenti alla Classe I è necessaria la certificazione da parte di un ente terzo. La lista di Organismi Notificati (ON) per la certificazione dei dispositivi medici nell’Unione Europea è disponibile sul sito web della Commissione Europea. Si può accedere a questa lista attraverso il database online ufficiale “NANDO” (New Approach Notified and Designated Organizations).
C’è una variabilità nella durata del certificato di Marcatura CE a seconda dell’Organismo Notificato scelto, con una durata massima che può arrivare fino a 5 anni
COME POSSIAMO AIUTARTI?
Orlando Engineering & Consulting offre la Sua consulenza sia per ottenere una nuova certificazione che per il mantenimento di quella esistente.
Orlando Engineering & Consulting offre inoltre la propria consulenza per redigere il File di Progetto, il File Tecnico, lo STED e tutti gli altri documenti necessari alla certificazione.
La Consulenza, in quest’ambito, può essere limitata ad una sola fase della certificazione o essere presente ed estesa a partire dalla concezione di un nuovo dispositivo medico fino alla sua commercializzazione. In tal caso, la consulenza è suddivisa nelle seguenti fasi principali:
- Incontro, senza impegno, presso l’azienda del Cliente per valutare le fasi operative e formulare un’offerta.
- Valutazione, insieme alla dirigenza, della migliore strategia per affrontare il percorso di certificazione e valutazione delle risorse.
- Incontri, con frequenza stabilita insieme alla dirigenza, per la gestione in parallelo delle attività.
- Supporto all’azienda nella stesura dei documenti e audit di verifica prima dell’audit dell’ente notificato.
- Supporto durante l’audit di certificazione e durante la risoluzione di eventuali non conformità e osservazioni emerse durante lo stesso.