Certificazione e Consulenza ISO 13485
CHE Cos'è la ISO 13485?
La norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 è uno standard internazionale specificamente progettato per i sistemi di gestione della qualità nelle industrie mediche e dei dispositivi medici. Questo standard consiste in una linea guida facoltativa, che definisce i requisiti per la progettazione, la produzione, il controllo e la distribuzione di dispositivi medici, concentrandosi sull’assicurane sicurezza ed efficacia. Le aziende che ottengono la certificazione ISO 13485 dimostrano un impegno per l’eccellenza nella produzione di dispositivi medici, contribuendo così a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti. Questo standard è ampiamente riconosciuto a livello globale ed è spesso un requisito per l’accesso ai mercati internazionali. La prima edizione della norma ISO 13485 è stata pubblicata nel 1996. Nel 2003, è stata revisionata col fine di allinearla alle principali direttive europee. Successivamente, nel marzo del 2016, è stata ulteriormente rivista. L’ultimo aggiornamento risale al 2021. Ad oggi, l’attuazione di tale norma fornisce alle organizzazioni che la applicano, la presunzione di conformità ai requisiti cogenti previsti dal nuovo Regolamento UE 2017/745 (MDR). A differenza della norma ISO 9001, anch’essa rivista e pubblicata nel 2015, la ISO 13485 non ha adottato la struttura HLS (High Level Structure). Questa differenza implica che le aziende che detengono entrambe le certificazioni (o che desiderano ottenerle entrambe) non possano lavorare simultaneamente su entrambe o, eventualmente, si ritrovino a dover adattare uno dei due sistemi all’altro, comportando un maggiore sforzo e difficoltà nella transizione dalle vecchie certificazioni alle nuove.
COME POSSIAMO AIUTARTI?
Ottenere la certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2021 può risultare complesso se non affiancati da un consulente esperto nell’ambito e un’implementazione approssimativa di questa norma può, nel tempo, creare vincoli nell’operatività aziendale invece di apportare il valore aggiunto desiderato. Orlando Engineering & Consulting mette a disposizione la propria consulenza sia per l’ottenimento di una nuova certificazione sia per la transizione dalla ISO 13485:2016 alla UNI CEI EN ISO 13485:2021. Il processo di consulenza segue generalmente cinque fasi:
1.Si parte con un audit presso l’azienda del Cliente, si identificano le non conformità rispetto ai requisiti della norma.
2.Successivamente, in collaborazione con la Direzione dell’Azienda stessa, si valutano le evidenze e si identificano le soluzioni proposte da Orlando Engineering & Consulting al fine di adeguare i processi e il sistema aziendale alla norma.
3.La creazione dei documenti richiesti è un lavoro condiviso tra il team del Cliente ed il team di Orlando Engineering & Consulting, con la supervisione continua da parte del consulente referente.
4.Prima dell’audit da parte dell’Ente di certificazione, si esegue un secondo audit interno col fine di assicurare che l’intero sistema di gestione della qualità sia sotto controllo.
5.Infine, durante il processo di certificazione, il consulente referente per tale progetto, supporterà direttamente il Cliente per garantire il raggiungimento dell’attestato di conformità alla norma.
Inoltre, Orlando Engineering & Consulting offre supporto alle aziende che desiderino sviluppare un sistema di gestione integrato comprendente non solo la ISO 13485 ma anche altri standard, come la ISO 9001, la ISO 27001 o la ISO 14001. Questo processo semplifica notevolmente la gestione documentale necessaria per il mantenimento delle certificazioni.